Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affairesTechnico-réglementaires (H/F) Les missions En tant que Chargé(e) d'AffairesTechnico-réglementaires, votre rôle consistera à participer à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires pour soutenir l'obtention, le maintien et l'extension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), en conformité avec la réglementation en vigueur.
Les principales missions sont :
- Recherche et analyse des requis réglementaires, proposition d'études complémentaires si nécessaire.
- Evaluation critique des données provenant du laboratoire ou des sous-traitants - Recherche des informations auprès des interlocuteurs internes et externes, et formalisation des éléments suivants :
dossiers pharmaceutiques, dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques ? - Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques, parties pharmaceutiques des dossiers IMPD.
- Coordination des expertises externes, interface avec les services Enregistrement et Qualité.
- Participation à la conception et à l'architecture des protocoles de développement.
- Gestion de la classification et de l'archivage des dossiers selon les normes et procédures.
- Support pour l'utilisation des outils informatiques du service.
Les 15 jours de RTT 3j de télétravail/ semaine possible - Pharmacien ou formation supérieure en chimie (Bac 5), idéalement avec un 3ème cycle en AffairesRéglementaires - Connaissance approfondie du cadre réglementaire international - Capacité rédactionnelle en CMC essentielle - Gestion autonome de projets - Organisation et méthodologie pour respecter les délais et exigences réglementaires - Excellentes compétences relationnelles - Maîtrise de la rédaction technique en anglais - Connaissance d'un logiciel GED serait un atout Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début :
Dès que possible Manpower Puy-de-Dôme Other / general Expérience souhaitée
