Associé de Recherche Clinique/Project Manager au Clinical Trial Center
- H/F
PATO-9075
La fonction du chargé de projets et CRA des études académiques concerne les études pour lesquelles les CUSL sont, soit promoteur-investigateur soit, coordinateur national et pour lesquelles des tâches nous sont déléguées par le promoteur étranger.
Sa mission sera de mettre en place, suivre les études et assurer la qualité des données pour tous les centres belges participants en respect des protocoles/modifications approuvés, des GCP et de la législation applicable en Belgique.
ð??? En tant que Project manager
â?¢ Prépare tous les documents réglementaires :
consentements, assurances, contrats, documents de soumission.
â?¢ Coordonne la mise en place de l'étude :
CRF (RedCap), TMF/ISF, procédures, supports pour les centres.
â?¢ Organise les aspects logistiques et administratifs :
budget des centres, investigator meetings, comité de pilotage, implication des patients partenaires.
â?¢ Assure la communication continue avec les centres :
étapes clés, autorisations, amendements, contacts.
â?¢ Gère les aspects opérationnels :
adaptation du TMF/ISF, logistique des échantillons, facturation, reporting financier.
â?¢ Suit le recrutement et informe promoteur et financeur.
â?¢ Rédige les rapports de suivi, organise les réunions projet et comité de pilotage.
â?¢ Met en Å?uvre les mesures de sécurité d'urgence et participe aux audits.
â?¢ Informe les centres de la clôture, organise la réunion finale.
â?¢ Supervise l'archivage réglementaire.
ð??? En tant que CRA
â?¢ Prépare les plans essentiels :
monitoring plan, data management plan.
â?¢ Met en place l'étude et crée les documents de support (guides d'encodage, procédures).
â?¢ Vérifie la qualification des investigateurs et forme les équipes aux exigences réglementaires et au TMF/ISF.
â?¢ Réalise les visites de monitoring, rédige les rapports et met en place le système qualité (CAPA).
â?¢ S'assure du respect du protocole, des GCP et de la réglementation.
â?¢ Suit la qualité des données :
corrections, clarifications, data cleaning (pour les études CUSL).
â?¢ Surveille la sécurité :
rapporte les violations, informe le promoteur des risques, transmet les mesures d'urgence.
â?¢ Effectue les visites de clôture et le monitoring final.
â?¢ Vérifie l'archivage conforme des TMF/ISF.
ð??? Diplômes, connaissances et expérience
â?¢ Diplôme universitaire à orientation scientifique ou paramédicale ou expérience assimilée dans les aspects scientifiques et réglementaires de la recherche clinique
â?¢ Formation de CRA
â?¢ Maîtrise des Bonnes Pratiques Clinique (Good Clinical Practice), normes de qualité éthique et scientifique conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki
â?¢ Connaissance des Directives, Règlements et Standards régissant la recherche clinique.
â?¢ Expérience dans le domaine de la recherche clinique commerciale et académique(minimum 4 ans)
â?¢ Une expérience avec un programme informatique de gestion de base de données et de; CRF électronique est un atout
â?¢ Connaissance parfaite du français
â?¢ Connaissance de l'anglais médical écrit et oral
â?¢ Connaissances du néerlandais
â?¢ Connaissance des logiciels informatiques (Bureautique, logiciel statistique, bases de données, e-CRF)
ð?§ Compétences essentielles :
â?¢ Esprit d'équipe, qualité d'écoute, de communication, d'empathie, de négociation
â?¢ Résistance au stress
â?¢ Rigueur et méthodologie
â?¢ Sens de l'organisation du travail et des responsabilités
â?¢ Esprit d'initiative et de synthèse
â?¢ Capacité à l'autonomie et à l'organisation personnelle du travail
â?¢ Capacité à travailler en interdisciplinarité
â?¢ Déontologie et respect du secret professionnel
â?¢ Volonté de perfectionnement professionnel et curiosité intellectuelle
CLINIQUES UNIVERSITAIRES DE SAINT LUC
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CLINIQUES UNIVERSITAIRES DE SAINT LUC
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