Directeur Affaires règlementaires (Basé à Langres) > Joboolo FR :
Société : PROMEPLA Careers Lieu : France
Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l'industrie médicale et pharmaceutique.
Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l'Europe.
Dans le cadre de notre croissance, le groupe PROMEPLA recherche son/sa futur(e) Directeuraffairesrèglementaires , en CDI.
Vos missions :
Responsable des marquages CE, de la transition MDD MDR Interlocuteur principal des organismes notifiés PMS, PSUR, CER pour la société Rend compte à la Direction des problèmes sérieux rencontrés S'assure que les autorisations réglementaires de vente sont obtenues dans les pays définis et dans les délais souhaités et maintenues S'assure que toute nouvelle réglementation applicable est connue et appliquée Communique au sein de l'entreprise et plus particulièrement au sein de son service, les attentes clients Point de contact des clients Gestion des demandes de développement point de vue QARA des nouveaux produits Suivi des changes relatifs aux produits Votre profil :
Expérience d'au moins 8 ans dans la fonction affairesrèglementaires Relations clients :
bonne présentation, souplesse et capacité de négociation Maîtrise de l'anglais Aptitude à manager une équipe Capacité à prendre du recul (analyse, résolution de problèmes) Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes Souplesse et ouverture d'esprit Connaissance des normes des dispositifs médicaux (essentiellement l'ISO13485 et le 21CFR820).
Connaissance de la Directive 93/42/CEE et du MDR 2017/745.
Issue d'une formation bac 5 en lien avec les dispositifs médicaux.
Type d'emploi :
Temps plein, CDI Statut :
Cadre Rémunération:
à partir de 60000,00â?¬ par an Avantages:
Travail à domicile occasionnel Programmation:
Du lundi au vendredi Flextime Période de travail de 8 Heures Travail en journée Lieu du poste :
En présentiel J-18808-Ljbffr PROMEPLACareers France Management / exec / consulting CDI Expérience souhaitée
