Le poste de ExpertEnvironnementAseptique H/F Dans le cadre de la création d'un pôle « Asepsie & Maitrise de la contamination » au sein du département de l'Assurance Qualité, nous recherchons un Expert en EnvironnementAseptique H/F en CDI à temps complet sur le site de Luitré.
Rattaché(e) au responsable du pôle « Asepsie & Maitrise de la contamination », votre principale mission est de piloter la stratégie de maitrise de l'environnement des zones de production.
En vous appuyant sur votre expérience et sur des bases établies en interne au regard de la réglementation, notamment de l'annexe 1 des GMP/BPF, vous garantissez la maitrise des risques de contamination particulaire et microbiologique de nos produits sur les sites de Luitré et Beignon.
Vos missions seront :
â?¢ Conduire des analyses de risque de contamination microbiologique et particulaire.
â?¢ Piloter les revues de tendance environnementale (Zone de production et Utilités) â?¢ Animer des points périodiques de suivi des tendances et des plans d'actions associés â?¢ Apporter de l'expertise sur les déviations relatives à la maitrise de l'environnement Par ailleurs, vous contribuez aux missions du pôle « Asepsie & Maitrise de la contamination » pour mener des analyses de risques, proposer des actions correctives et d'amélioration continue et conduire des audits des zones de fabrications.
Nous vous offrons :
â?¢ Un environnement dynamique et orienté vers le développement des compétences.
â?¢ Une équipe soudée et des objectifs communs.
â?¢ Un parcours d'intégration spécifique élaboré par votre Manager et le service RH.
Le profil recherché Vous êtes Pharmacien, Ingénieur, ou titulaire d'un Master II en biologie.
Vous avez une expérience significative d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique et dans des fonctions ayant trait à la maitrise de l'environnement en zone atmosphère contrôlée.
La connaissance d'un environnementaseptique serait un réel atout.
Vous disposez de solides connaissances en microbiologie et en bonnes pratiques de fabrication.
Vous avez une connaissance approfondie des référentiels pharmaceutiques (cGMP, ICH, PDA, ..
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) Vous êtes doté(e) d'un bon sens relationnel pour vous adapter à l'ensemble de vos interlocuteurs et interagir de façon transversale avec les différents services.
Vous êtes à l'aise pour rédiger en français et en anglais.
L'entreprise Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d'être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels.
Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.
