Pharmacien pharmacovigilance > France > Joboolo FR :
Société : Ividata Life Sciences Lieu : France
Aider les chefs de projet de pharmacovigilance/responsables de la sécurité médicale à la coordination des activités de détection des signaux, y compris les activités de lancement, la planification, récupération et analyse des données de sécurité, rédaction de certaines sections de l'évaluation de la sécurité Rapport (SER) ou Rapport d'évaluation de la sécurité du développement (DSER), création ou mise à jour d'annexes, Contrôle Qualité (CQ), etc.
pour le développement et la commercialisation des composés.
Assister les chefs de projets de pharmacovigilance/responsables de la sécurité médicale dans le génération des rapports de sécurité agrégés à la fois pour le développement et la commercialisation composés (PBRER, PSUR, PADER, DSUR, INDAR, 6 line-listings mensuels, etc.), y compris la mise en place des activités de lancement, la planification, la récupération et l'analyse des données de sécurité, rédaction de certaines sections, création ou mise à jour d'annexes, réalisation de tableaux et chiffres, QC, etc.
Préparer les fiches produits correspondant au CCDS/CCSI/RSI/IB ou PI local et suivre le flux de leur examen et de leur approbation.
Support à la maintenance des sections de sécurité du CCDS (CCSI).
Assister les chefs de projets Pharmacovigilance/responsables de la sécurité médicale dans la gestion des risques les activités d'évaluation et d'atténuation, tant pour les composés en développement que pour ceux commercialisés, y compris la récupération et l'analyse des données de sécurité et la rédaction de certaines sections (Plan de Gestion des Risques de Développement [DRMP], RMP, REMS, etc.).
Contribuer à la rédaction des sections sécurité des documents (fiches conceptuelles, protocoles, ICF, CSR, etc.) ainsi que l'assistance à la validation des pages CRF AE/SAE et à l'utilisateur Test d'acceptation.
Assister les Chefs de Projet Pharmacovigilance/Responsables Sécurité Médicale dans la sécurité examen et contrôle qualité périodique des ICSR basés sur la base de données générés par le fournisseur.
Assister les Chefs de Projet Pharmacovigilance/Médecins de Sécurité, selon les besoins, dans la Analyse des événements similaires (AOSE), y compris la récupération et l'analyse de la sécurité données et rédaction du rapport d'analyse.
Assurer l'achèvement opportun et précis des activités de réconciliation PV avec les (pharmacovigilance locale, essais cliniques) et externes (partenaires commerciaux, distributeurs, fournisseurs) parties prenantes.
Assister le Chef de projet Pharmacovigilance/Responsable de la sécurité médicale/Chef de département dans les dépôts réglementaires (NDA, sNDA, MAA) et dans les requêtes des autorités sanitaires ou interactions (couvrant les engagements cliniques et post-commercialisation).
Sur demande, représenter la Division de la sécurité médicale au sein de l'équipe de projet/équipe de sécurité médicale et des équipes d'étude selon les besoins.
Soutenir les initiatives en dehors des projets/composés assignés.
