Société : GEZIM Lieu : Illkirch-Graffenstaden - Bas-Rhin
À propos de nous
Le réseau GEZIM situé en Alsace, Lorraine, Allemagne et Luxembourg accompagne depuis 50 ans, plus de 2000 personnes au quotidien, réparties dans près de 1000 entreprises.Nos 25 agences sont à vos côtés pour vous trouver le poste qu'il vous faut.Retrouvez également toutes nos offres surgezim.fret notre actualité sur nos réseaux sociaux :
Facebook, LinkedIn, Twitter et Instagram.Notre objectif est de recruter les meilleurs professionnels avec toujours le même souci d'excellence, les mêmes valeurs d'innovation, d'écoute et de respect.Venez nous rejoindre !
Mission
Notre client recrute un ResponsableAssuranceQualité H/F pour piloter le système de management de la qualité (SMQ), garantir la conformité réglementaire et assurer la libération des lots dans un environnement Dispositifs Médicaux.
La maîtrise de la norme ISO 13485 est indispensable.Missions principalesPilotage du Système de Management de la QualitéDéfinir et mettre en Å?uvre la politique AssuranceQualité conforme à ISO 13485.Assurer le rôle de Représentant de la Direction et garantir l'efficacité du SMQ dans le cadre des normes, des bonnes pratiques et des procédures internes applicables.Gérer la certification ISO 13485, ainsi que le marquage Ce avec l'organisme notifié.Être l'interlocuteur principal lors d'audits groupe, autorités, clients..
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Piloter la gestion documentaire, les Change Control, les non-conformités et les réclamations, les CAPA..
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Évaluer, agréer, auditer et suivre les fournisseurs et sous-traitants.Libération de lotsVérifier la conformité des fabrications selon ISO 13485 et 21CFR820.Libérer les produits finis et semi-finis.Gérer d'éventuel rappel de lot.Responsabilités PRRCGarantir la conformité des dispositifs avant mise sur le marché.Assurer la mise à jour de la documentation technique et de la Déclaration UE de Conformité.Superviser la surveillance après commercialisation et les obligations de vigilance.Encadrement qualité et transversalitéOrganiser et animer les revues de direction et les réunions Qualité.Contribuer à la définition du plan de formation et au pilotage des objectifs Qualité, en collaboration avec les managers opérationnels pour identifier des leviers d'optimisation, rationalisation des coûts..
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Promouvoir la culture qualité et accompagner les équipes via formation, sensibilisation au SMQ et aux exigences normativesBackup Affaires RéglementairesParticiper à la gestion des dossiers techniques, déclarations aux autorités et enregistrements produits.Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative.
Profil
Profil recherché7 à 10 ans d'expérience en AssuranceQualité dans les dispositifs médicaux ou en environnement pharmaceutique.Maîtrise de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires DM.Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral.Pratique confirmée des audits qualité internes et externes.Des déplacements en France et en Europe sont à prévoir.Compétences clés :
rigueur, leadership, communication, capacité d'analyse et travail transversal.Ce que l'entreprise proposeUn poste situé à Strasbourg, facilement accessible en train, tram, vélo ou via l'autoroute.Un environnement de travail structuré, stimulant et en constante évolution, offrant de réelles perspectives de développement professionnel.Rémunération :
