SOM met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans.
Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.
Nos valeurs et engagements sont basés sur :
une politique HSE forte, le développement des compétences, une reconnaissance (Casques d'Or), une missions handicap engagée et un développement durable et social.
Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant que IngénieurQualificationValidationPharmaceutique H/F? Intégré aux équipes projets de nos clients, vous vous positionnez en coordinateur du projet, en prenant en charge les activités suivantes:
Qualification de Performance / Validation :
- De co-construire la stratégie de QP avec le manager QA Q&V et autres parties prenantes (global et de détail) - D'assurer la traduction de la stratégie dans le planning avec le support du PMO CPM (en tenant compte des logique d'enclenchement et de dépendances entre les systèmes).
Le partenariat avec le PMO est une des clés de la réussite.
- Définir et piloter l'ensemble des prérequis nécessaire à l'obtention du passage en QP (ensemble des systèmes).
- Assurer l'interface avec les utilisateurs finaux pour garantir l'obtention des prérequis dans une approche d'anticipation.
- D'organiser l'activité en affectant les sujets en utilisant les capacités de l'équipe (3 à 4 CPM opérationnels) et d'assurer un management transverse / opérationnel des sujets pour soutenir l'atteinte des résultats (phase préparatoire jusqu'à archivage du rapports) - Prendre les décisions qui l'incombe ou escalade les difficultés vers le CPM Leader.
- Agir dans la recherche permanente de compromis et solution dans un contexte cross fonctionnel / matriciel.
- Engager et fédérer les équipes dans un contexte exigeant et sous pression planning - Gérer les rapports mensuels d'activité et autres outils permettant un reporting structuré à différents niveaux de l'entreprise Activité de transfert de procéder:
- La construction de plans de mitigation en amont du transfert - Le pilotage et la résolution de sujet technique (orientation produit) - Le transfert de matériels biologiques et autres matières première entre le sites (dans le respect des réglementations en vigueur) - La rédaction des rapports mensuels d'activité et autres outils permettant un reporting structuré à différents niveaux de l'entreprise - Dans l'interface avec le site donneur (UK - anglais nécessaire) Activité en lien avec le projet Evolution:
- Analyser et critiquer les documents générés (par Ingénierie, AQ) tels que PID, plans implantations, analyses fonctionnelles, analyses de risques, spécifications - Représenter l'utilisateurs finale au sein des différentes réunions et instances du projet.
- Assurer une communication permanente avec les utilisateurs et agit en véritable trait d'union entre le projet et l'organisation locale du site - Participer aux réceptions en usine et sur site, à la supervision de l'installation des équipements sous la responsabilité de l'ingénierie.
- Soutenir les dynamiques d'approbation des rapports avec l'AQ Ingénierie - Représentant et référent de la préparation à l'exécution des qualifications/validations sur un nombre d'équipements/systèmes définis.
LI-VB1 SOM Profil :
Vous avez une expérience de 10 à 15 ans dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d'investissement, de transfert d'activité etc ).
Vous possédez des connaissances au niveaux de l'industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF.
Des expériences en qualification / validation d'équipement sont indispensables.
Des connaissances sur les systèmes (traitement d'air, salle blanche, production et distribution d'utilités grises et propres, équipement process biotech,) et les équipements satellites au zones de production vous permettront une intégration rapide.
Pour mener à bien votre mission, vous devez être en mesure d'agir avec une interface transverse importante dans laquelle il doit assurer coordination, efficacité et recherche de solution permanente.
La communication, le sens de l'écoute des utilisateurs finaux, l'autonomie, la rigueur, la prise d'initiative, la méthodologie, le reporting et le sens de l'organisation seront des gages de réussite.
La maitrise de l'anglais est nécessaire.
Entreprise :
Présent dans 25 pays, le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs d'activités :
énergies, mines, pharmacie, chimie, défense, ferroviaire, agroalimentaire, automobile, aéronautique, spatial, collectivités Ses 14 000 collaborateurs, en France et à l'international, assurent la conception, la réalisation et la maintenance de projets et d'installations industriels.
Cette stratégie est basée sur un système de valeurs, le Made in Ortec , qui place la sécurité, l'innovation et la formation au rang de priorités.
