Société : Randstad Search Paris Lieu : Croissy-sur-Seine Île-de-France
RandstadSearch, Cabinet Conseil en Recrutement et Approche directe, intervient dans la recherche et l'évaluation des profils Middle et Top Management.
Le cabinet est présent dans les principales métropoles françaises.
Nous recherchons pour notre client, industriel français fabricant de produits cosmétiques et de dispositifs médicaux (machines de soins esthétiques), un:
ResponsableAffaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux H/F Rattaché(e) directement à la Directrice Qualité et Réglementaire, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.
Dans ce cadre, vous effectuez la veille réglementaire européenne/internationale et réalisez les mises à jour des dossiers techniques ainsi que les analyses d'impacts.
Vous recueillez les informations nécessaires à l'établissement des dossiers d'enregistrement réglementaire pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux (Europe, Etats-Unis, Chine..
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).
Vous participez à la rédaction des cahiers des charges et vérifiez la conformité vis-à -vis des réglementations.
Enfin, vous avez un rôle de support pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à l'international.
Véritable référent, vous accompagnez les autres services de l'entreprise :
le service Marketing sur la validation des supports de communication en vous assurant que les textes respectent la législation et les équipes commerciales sur le discours lié aux dispositifs médicaux pour exemple.
De formation supérieure Bac+4/5, vous disposez d'une expérience confirmée d'au moins 8 ans en affaires réglementaires acquise dans le secteur des dispositifs médicaux.
La connaissance de la norme ISO 13485 et des exigences liées au Marquage CE sont vivement souhaitées.
Un anglais courant est attendu compte tenu de la dimension internationale du poste.
Autonomie, rigueur et sens de l'organisation vous permettront de mener à bien vos missions sur ce poste.
Vos qualités relationnelles, votre esprit d'équipe ainsi que votre implication seront de réels atouts pour rejoindre cette PME en pleine croissance.
Poste basé à proximité de Rueil-Malmaison ; un déplacement hebdomadaire sur le site de Production situé à côté de Bezons est à prévoir.
