TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'industries de la santé :
pharmaceutique, biotechnologie et dispositifs médicaux.
Notre partenaire, une ENTREPRISE DYNAMIQUE ET INNOVANTE RECONNUE DANS SON DOMAINE, qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à destination du monde entier, recherche pour son poste en CDI, UN CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DM (H/F).
Vous serez responsable de garantir la conformité de nos produits aux normes réglementaires en vigueur, tout en contribuant à leur mise sur le marché dans le respect des exigences légales.
-Élaborer et mettre en oeuvre une stratégie réglementaire adaptée pour assurer la conformité de nos dispositifs médicaux.
- Effectuer une veille réglementaire et normative afin de rester informé des évolutions légales.
-Rédiger, suivre et actualiser les dossiers réglementaires nécessaires à l'accès de nos produits sur les marchés nationaux et internationaux.
-Coordonner le processus d'homologation et d'enregistrement auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés, en veillant au respect des délais et des exigences spécifiques.
-Répondre aux demandes des autorités réglementaires en fournissant des informations détaillées sur nos produits et en collaborant à la rédaction des documents techniques nécessaires.
-Assurer l'enregistrement local des produits réglementés dans les pays ciblés, en coordonnant les activités nécessaires avec les équipes.
- Contribuer activement à la définition et à l'élaboration du cahier des charges des produits, en intégrant les exigences réglementaires.
Profil :
Bac 5 idéalement en QUALITÉ ou AFFAIRES RÉGLEMENTAIRE, (ou domaine pertinent:
sciences de la vie, pharmacie, ingénierie biomédicale, etc.).
Expérience avérée dans le domaine des affairesréglementaires des dispositifs médicaux, dans un contexte international.
Maîtrise des réglementations et des normes applicables (ISO 13485, FDA, CE, etc.).
Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral, en français et en anglais.
Capacité à travailler de manière autonome, tout en collaborant efficacement au sein d'une équipe multidisciplinaire.
Sens aigu de l'organisation, rigueur et souci du détail.
AVANTAGES :
Environnement de travail stimulant, favorisant l'échange d'idées et la collaboration.
Culture d'entreprise axée sur l'innovation, l'excellence et le respect.
Si vous êtes passionné(e) par les enjeux réglementaires liés aux dispositifs médicaux et que vous souhaitez contribuer à la mise sur le marché de produits de qualité, nous vous invitons à nous transmettre votre candidature.
Entreprise :
Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques.
TalentsSanté France permanent Expérience souhaitée
