PosteChargée de coordinationaffaires réglementaires senior (RIM, IDMP) MissionRIMS/IDMP:
Être le chef projet de transformation des outils AQ/ARÊtre le référent Réglementaire pour le sujet RIMS (Regulatory Information Management System)/IDMPParticiper en collaboration avec l'équipe Projet à l'identification de la future solution RIMS/eDMS (à travers un appel d'offre):
participation active à analyse des solutions RIMS et la sélection de l'éditeur final,Assurer le reporting sur l'avancement du projet, identifier et caractériser les risques.
Être en mesure de proposer des plans de remédiationOrganiser les ateliers transverses afin de recueillir le besoin et sensibiliser les fonctions contributrices.Assurer la complétude des URS et notamment des datas nécessaires à la mise en place de la solution RIMAssurer la formation autour du référentiel IDMPParticipation en collaboration avec AQ/IT et les équipes AR au déploiement du projet RIMS/eDMS au sein du groupe (planning, migration de données, phase de test, validation, ..
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) MASTER DATA:
Contribuer à l'initiative master data en coopération avec ITEn lien avec IDMP/EUDAMED définir les données qui doivent entrer dans l'initiative master data et établir la gouvernance pour chacune de ces données Administrer/Co-Administrer le futur RIMSDéfinir les processus à couvrir dans le cadre du projet RIMS/eDMSAnimer l'élaboration des processus réglementaires liés à la mise en Å?uvre des référentiels IDMP/EUDAMEDRédiger les procédures inhérentes à l'activitéMettre en place le suivi d'indicateurs liés aux activités (Metrics, KPI..
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)Être en veille active autours des sujets liés à IDMP/EUDAMED et être capable de partager et de synthétiser les actualités Profil Idéalement scientifique Bac + 5 (Pharmacien, ingénieur ou master en science) avec une expérience d'au moins 3 ans en AR et connaissance ou appétence pour les outilsCompétences professionnelles :
)Travail selon les critères de qualité et de sécurité définis dans l'entrepriseAnglais professionnel courant (score TOEIC > 850)Maitrise des outils informatiques liés à l'activitéMaîtrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Adobe AcrobatCapacité d'organisation et de rigueur dans un environnement internationalGestion des priorités des activités en accord avec son ResponsableAutonomie, esprit d'initiative et sens des responsabilitésAisance relationnelle, travail en équipes pluridisciplinaires et internationalesCapacité d'innovation, de création et d'imaginationMaîtrise de logiciels tels que Ennov Dossier, eCTD manager et/ou de bases de données réglementaires telles que Ennov, Register ou Veeva est un plus Votre profil personnel :
Organisé(e) et rigoureux(se), vous avez le sens de l'urgence et savez gérer les priorités.
Vous aimez travailler en équipe, et vous savez faire preuve de réactivité et de proactivité.
Vous avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.
Vous aimez organiser, planifier, coordonner des projets.
Vous êtes autonome, avez l'esprit d'initiative et le sens des responsabilités.
Vous avez la capacité d'innover, de créer et d'imaginer.
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