Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux du groupe PROTEOR (Classe 1) et des machines du groupe (fraiseuses et imprimantes 3D).
Responsabilités :
Rédiger les documentations techniques conformément aux réglementations nationales, européennes (EU 2017/745) et internationales et coordonner les différents contributeurs (R&D, production, marketing, qualité, clinique, …).
Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques :
dossier de gestion des risques, réponses aux exigences générales du règlement européen MDR (EU) 2017/745, évaluation biologique ISO 10993, notices, déclarations de conformité…
Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques selon la règlementation Machine (Directive 2006/42/CE et Règlement EU 2023/1230 à venir)
Assurer les activités réglementaires liées au développement et aux modifications de produits.
Assurer la veille réglementaire et normative liée aux dispositifs médicaux et machines, et coordonner l’analyse des impacts pour l'entreprise (produit, process, système).
Gérer et maintenir les dossiers d’enregistrements réglementaires et la documentation réglementaire des dispositifs médicaux en accord avec les normes et la règlementation applicables dans tous les pays de commercialisation.
Qualifications / Connaissances :
Normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, Règlement MDR 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA)
Directive Machines 2006/42/CE et Règlement EU 2023/1230
Anglais
Travail en équipe pluridisciplinaires internationales
