â??Fondée en 1976, CGI est l'une des plus importantes entreprises de services-conseils en technologie de l'information (TI) et en management au monde.
Nous sommes guidés par les faits et axés sur les résultats afin d'accélérer le rendement de vos investissements.
Au sein du groupe CGI, le LifeScience c'est 200 consultants (paris/Lyon/FGDC) qui aide et accompagne l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.
L'objectif :
être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l'industrie (internes, budget, process, réglementaires).
Travailler avec CGI, c'est participer à une formidable aventure, c'est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l'excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.
Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science, nous recherchons un :
CHARGE AFFAIRESTECHNICO-REGLEMENTAIRE :
REDACTION CMC SENIOR H/F Fonctions et responsabilités :
Principales Missions :
Intégré à une équipe au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous travaillerez sur les activités réglementaires, vos principales missions seront :
- Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires :
Module 3 et 2.3, Q&A, PQVAR, CPID, PMF - Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs juniors - Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors - Coordination des dossiers réglementaires de variations CMC - Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures - Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet - Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours Vous êtes Pharmacien ou de formation Bac5 et justifiez d'une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affairesrèglementaires et plus particulièrement en rédaction CMC.
Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles.
Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d'adaptation, d'analyse et de synthèse Ce poste, basé à Lyon est à pourvoir dès que possible.
Rejoindre CGI, c'est :
- Des suivis réguliers avec votre manager - Un accès à une plateforme avec une multitude de formations disponibles dès votre arrivée - De nombreuses communautés techniques et métiers - Une mobilité interne facilitée - Un équilibre vie professionnelle /vie personnelle respecté (dont 1 à 3 j de télétravail/semaine) - De nombreux avantages sociaux (Régime d'Achat d'Action, forfait mobilité durable, mutuelle à 100%) - Une politique RSE ambitieuse - Un programme de Mécénat de Compétences - Une Mission Emploi Handicap très développée Prêt.e à en discuter ? Compétences :
