Société : Bureau Expectra Strasbourg Ingénierie & Industries Lieu : Strasbourg Bas-Rhin
Dans le cadre de votre mission, vous intervenez en support aux activités relevant à la fois de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle et du service AQ QMSC (Quality Management System and Compliance).
À ce titre, vous veillez à la conformité des activités aux normes réglementaires, aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) ainsi qu'aux exigences internes de l'entreprise.
Vos missions principales s'articulent autour des axes suivants :
1.
Assurance Qualité Opérationnelle
Vous assurez le traitement et le suivi des déviations :
vous évaluez les déviations dès leur signalement, participez à la rédaction ou à la revue des rapports d'investigation, et contribuez à la définition des plans d'action.
Vous assurez également le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que des déviations associées.
Vous êtes en charge de la revue et de l'approbation des documents de qualification tels que les URS, QI, QO, QP ou RQ, et participez activement au traitement des Change Controls.
Dans le cadre de vos fonctions, vous préparez et prenez part aux comités déviation, change control et qualité.
Vous mettez également à jour la documentation opérationnelle en lien avec les évolutions du site et des process.
2.
Formation
Vous participez à la gestion des formations internes :
vous contribuez à l'élaboration des supports, à l'animation des sessions et à la définition des programmes de formation en lien avec les besoins identifiés.
3.
Amélioration continue
Vous vous impliquez dans les actions et projets d'amélioration continue du site, en collaboration avec les différents services, afin de renforcer la performance et la conformité des processus.
4.
Assurance Qualité Système
Enfin, vous mettez à jour la Traçabilité Qualité Assurance (TQA) ainsi que les documents du système qualité.
Vous préparez les notifications de changement nécessaires et participez aux audits internes, en veillant à l'application rigoureuse des standards qualité de l'entreprise.
Rémunération selon profil et expérience sur 13 mois.
Vous êtes titulaire d'un Bac +5 en Management de la Qualité et vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur un poste similaire, idéalement dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
Vous possédez une excellente connaissance des réglementations internationales telles que les référentiels ICH, FDA, EMA et GMP, et vous avez démontré votre expertise dans la gestion des déviations ainsi que dans la conduite d'audits qualité.
Votre rigueur, votre aisance relationnelle, votre sens de l'organisation et votre capacité à gérer plusieurs projets simultanément seront des atouts majeurs pour réussir dans ce poste.
