Société : Agence de Toulouse Life-Science Lieu : Toulouse Haute-Garonne
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vous participerez à la mise en Å?uvre des stratégies réglementaires au niveau européen et au déploiement international, des dispositifs médicaux.
Dans ce cadre, vous rédigez et mettez à jour la documentation technique des dispositifs médicaux et garantissez leur conformité.
Vous pilotez les procédures d'enregistrement à l'exportation.
Vous contribuez à la rédaction des rapports d'évaluation clinique, vous coordonnez les experts métiers externes et les sous-traitants pour assurer une documentation optimale.
Vous rédigez des bulletins de veille périodiques DM et analysez leurs impacts, en collaboration avec les parties prenantes.
En outre, vous validez les étiquetages, assurez l'actualisation des bases de données réglementaires et contribuez aux projets transverses de conformité EUDAMED.
Vous apportez également un support réglementaire aux Business Units et participez à l'homologation des matières premières et des composants.
Enfin, vous prenez part activement aux audits de suivi de l'organisme notifié, depuis leur préparation jusqu'à leur suivi, renforçant ainsi la qualité et la conformité des processus.
Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 Scientifique, de type chimie ou équivalent.
Vous justifiez de 2 ans d'expérience dans les affaires réglementaires, de préférence dans les dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez l'anglais lu écrit, parlé.
Vous avez de solides connaissances sur la réglementation des dispositifs médicaux (RDM2017/745, normes harmonisées, guides MDCG).
