Société : Bureau Expectra Massy Ingénierie & Industries Lieu : Val De Reuil Eure
Mission :
Pilotage de l'activité :
Coordonne l'activité Data Integrity des laboratoires de contrôles
Superviser l'activité en termes de qualité, de sécurité, de délais et de coûts
Promouvoir l'amélioration continue
Travailler en étroite collaboration avec les différents laboratoires de Contrôle Qualité
Activités :
Définir, documenter la fréquence et la méthodologie des revues d'audit trail et des accès, les flux des données et les sauvegardes périodiques
Garantir l'indépendance des administrateurs par rapport aux utilisateurs
Réaliser les revues périodiques d'audit trail, d'accès et les sauvegardes périodiques de données
Traiter les anomalies en cas d'écart détecté lors des revues et sauvegardes périodiques
Effectuer les demandes et suppressions d'accès
Créer et modifier les méthodes
Expertise :
Apporter son expertise pour les achats d'équipements :
participer à la construction du plan d'investissement annuel, à la définition des besoins utilisateurs, aux rencontres fournisseurs et à la rédaction des modes opératoires
Animer, participer à des groupes de travail sur la Data Integrity
Elaborer et suivre des plans d'action
Etre référent lors des inspections réglementaires/audits
Administration d'environ 70 équipements informatisés et 50 équipements simples
Respect du planning et maintien des indicateurs qualités
Le titulaire agit dans le cadre des objectifs définis par son Responsable, dans le respect de la réglementation en vigueur en interne et en externe.
Ce poste, basé à VAL DE REUIL est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 18 mois
La rémunération brute annuelle est comprise entre 41 et 41,6Kâ?¬ Bac +5 Qualité avec une expérience à minima de 3 ans dans l'industrie pharmaceutique
Expérience complémentaire en administration ou qualification d'équipements de laboratoire et validation de systèmes informatisés
Faire preuve de leadership, savoir fédérer et coopérer en transverse, être pragmatique
Connaissances BPF, Processus Qualité, Maîtrise des outils informatiques
Compétences techniques dans son domaine de référence :
maitrise du référentiel 21CFR Part 11, des référentiels Data Integrity et de validation des systèmes informatisés.
Capacité de discernement et d'analyse
Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
Contact:
0164862960 inge-indus.massy@expectra.fr
BureauExpectraMassyIngénierie & Industries Val De ReuilEure Industrie pharmaceutique intérim 45000 Annuel
