Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez AixialGroup et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique AIXIALGroup recherche son prochain talent PharmDAffairesRéglementaires H/F .
Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et Life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d'enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive) :
Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation .
Participer à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
Participer à la définition du contenu du dossier d'enregistrement et de gestion du cycle de vie.
Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé.
Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
Participer à l'élaboration de l'étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants.
Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux.
Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l'expansion du marché et/ou les variations.
Participer à l'élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications.
Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en Å?uvre de l'étude.
Participer à l'évaluation de l'impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.
Profil et compétences requises :
Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en AffairesRéglementaires ou une équivalence.
Vous avez 3 ans d'expérience en développement des stratégies des affairesréglementaires.
Vous justifiez d'une expérience en AffairesRéglementaires - Global, Europe, Latine, États-Unis ou ASIE.
Vous avez un anglais courant à l'écrit et à l'oral.
Vous faite preuve d'organisation et d'autonomie.
Localisation :
Ile-de-France.
Qui sommes-nous ? Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.
Rejoindre AixialGroup, c'est :
Être à la pointe de la recherche clinique :
Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
Développer continuellement votre carrière et vos compétences :
Nos collaborateurs sont au cÅ?ur de nos préoccupations.
Chez AixialGroup, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement :
Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même.
La question de la parité hommes-femmes est au cÅ?ur de la stratégie de développement d'AixialGroup.
AixialGroup continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre Découvrez notre site carrière :
https:
//www.aixialgroup.com/join-us/ Pour en savoir plus :
