Chargé d'affaires Technico-Réglementaires H/F > Clermont-Ferrand > Joboolo FR :

Opportunité Professionnelle :

Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63).

Notre client recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F ».

Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d'un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines.
Rattaché(e) au Responsable du service Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments.

Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :


Médicaments en R&D

* Participer aux groupes projets de développement en apportant votre expertise

* Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires

* Rédiger les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM

* Assurer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC
Médicaments existants

* Participer au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers

* Identifier les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration

* Mettre à jour les dossiers en conformité avec la description des changements

* Rédiger le rationnel scientifique et réglementaire des modifications

Expérience et compétences :



* Titulaire d'un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent)

* Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Technico-Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique

* Bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil

* Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles

* Niveau d'anglais courant, à l'écrit comme à l'oral

Savoir-être :



* Organisation, rigueur et capacité d'analyse

* Appréciation du travail en équipe et bon relationnel

* Aptitude à travailler en transversalité avec différents interlocuteurs
Vous souhaitez rejoindre un laboratoire innovant et contribuer au développement et à la conformité des médicaments ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et ouvrez de nouvelles perspectives professionnelles.

Ce que nous vous offrons en plus d'une mission enrichissante :

* Un contrat en CDI

* Une rémunération à partir de 45 000€ brut annuelle sur 13 mois

* Des avantages :

Bonus, Prime de participation et d'intéressement, Carte tickets restaurant, Chèques CESU

* Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63), accessible en voiture avec parking gratuit sur place