ETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.
Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e) ProjetsAffaires Règlementaires.
Vous assistez le Responsable de projets dans la construction des dossiers, la mise en place des procédures d'enregistrement sur certaines zones nationales et vous vous assurez du bon déroulement de ces procédures auprès des interlocuteurs.
Vous serez rattaché(e) directement au Responsable de ProjetsAffaires Règlementaires.
Ce poste sera localisé au sein de notre siège à Saint Cloud (92) Vos missions :
Rassembler et formater les données nécessaires au dépôt de nouvelles demandes d'AMMs et aux demandes de modifications d'AMMs afin de les maintenir en compliance avec la réglementation Participer à la rédaction de certaines parties de dossiers de maintenance des AMMs (renouvellement, lifecycle, variations).
Assurer le suivi de dossiers de variations d'AMM auprès de clients ou filiales et auprès des sites de fabrication Participer aux activités de lancement et de maintien sur le marché des AMMs sous titulariat Ethypharm et/ou de ses filiales (vérification des articles de conditionnement, renseignement des bases de données..
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, en collaboration avec les distributeurs externes ou les filiales) Participer à la surveillance des activités de distribution réalisées par ces sociétés.
Vous pouvez être amené(e) à gérer des projets transversaux sur plusieurs zones ou sur un portefeuille de produit donné (ex :
mise en conformité des dossiers suite à la parution d'une nouvelle réglementation, suivi de variations spécifiques) Travailler étroitement avec les équipes Industrielles, Qualité, Compliance, Clinique, Pharmacovigilance, et avec les filiales ou les partenaires externes Participer à la veille réglementaire Votre profil professionnel :
Pharmacien ou Ingénieur Chimiste avec une formation complémentaire en affairesréglementaires pharmaceutiques Expérience professionnelle dans l'Industrie Pharmaceutique, d'au minimum 2 ans dans un service AffairesRéglementaires.
Votre profil personnel :
Anglais professionnel requis Capacités d'analyse et de synthèse Rigoureux et organisé Autonomie Travail en équipe Si vous vous reconnaissez dans cette description et que vous souhaitez vous épanouir dans un poste engageant au sein d'un environnement dynamique, stimulant et en pleine croissance, n'hésitez plus Ethypharm France Expérience souhaitée
