Chargé(e) de validation de nettoyage - H/F > LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER > Joboolo FR :

Description

Le/la Chargé(e) de Validation réalise les validations de nettoyage, et les évaluations périodiques associées dans le respect des BPF, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe.


Il/elle assure le maintien du statut validé.

Activités principales

• Prendre en charge la validation des procédés de nettoyage des équipements et du matériel de production :
  
  
  validation de la méthode, de la durée de campagne et de la durée de stockage propre et sale (validation initiale par équipement / produit / campagne, et revalidations périodiques).


• Garantir le respect de la norme DL50/PDE, en intégrant les contraintes des fournisseurs.


• Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production et laboratoire de contrôle les activités de validation sur le terrain.


• Déterminer les points de prélèvements, rédiger les protocoles de validation et réaliser les prélèvements (physico-chimiques et microbiologiques).


• Analyser les résultats transmis par le laboratoire de contrôle et rédiger les rapports de validation.


• En cas de non-conformité :
  
  
  investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de validation et proposer des actions correctives.


• Mettre à jour les matrices et les critères d’acceptation.


• Participer à l’élaboration du programme annuel de validation et en assurer son suivi.


• Evaluer l’impact d’un changement sur les validations de nettoyage.


• Assurer le reporting à sa hiérarchie.

Activités support

• Participer à la réalisation des validations des procédés de fabrication ou qualifications d’équipements en support de l’équipe si besoin.


• Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.


• Encadrer les sous-traitants de qualification/validation lors d’interventions sur site.


• Participer aux audits et inspections du site.


• Analyser les risques à chaque étape du process de fabrication, lors d’introduction de nouvelles MP, de nouveaux équipements.

Profil recherché

La fonction nécessite d’avoir un niveau Bac +2/3 scientifique (idéalement chimie) avec une spécialisation en qualité.


Expérience requise de 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires.

• Connaissance des règles BPF et HSE.


• Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique.


• Connaissance des exigences réglementaires liées aux activités de qualification/validation.


• Compétences techniques (automates et équipements industriels, systèmes d’information liés, traitement d’air et des fluides pharmaceutiques).


• Maîtrise des processus qualité de validation de nettoyage (norme DL50/PDE).


• Maîtrise de l’analyse des risques (HACCP).


• Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …).


• Analyser et synthétiser des situations complexes.


• Communiquer de façon transverse.


• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes.


• Anticiper les évolutions.


• Vérifier la conformité des produits et dossiers de lot.


• Faire preuve de qualités rédactionnelles.


• Gérer des priorités et tenir des délais.