Pour soutenir notre développement et nos projets, nous recherchons un(e) :
Chargé(e) d'AffairesRéglementaires (H/F) - CDIRattaché(e) au chef de service AffairesRéglementaires, vous aurez pour missions de :
-Participer à la définition de la stratégie réglementaire.
-Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellement, évolution de la pharmacopée ou de la réglementation, ) conformément aux réglementations et standards en vigueur.-Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé.-Constituer et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement de l'établissement auprès des autorités compétentes.-Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits.-Evaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors de projets de modifications (Change Control).-Participer au chiffrage et à la planification/suivi des projets.-Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, y compris pharmacopées EU, USP, JP).-Rédiger et mettre à jour les procédures liées à l'activité du service.-Participer aux audits internes et clients ainsi qu'aux inspections réglementaires.-Etablir des tableaux de bord du service.
Profil :
De formation Bac5 Chimie, Pharmacie ou Affairesréglementaires, vous avez une expérience réussie de 1 à 3 ans minimum dans le domaine des AffairesRéglementaires au sein de l'industrie chimique, pharmaceutique ou d'un cabinet conseil (stage et alternance compris) et vous souhaitez relever de nouveaux challenges.
Votre connaissance des référentiels ICH et la maîtrise de l'anglais et du Pack Office sont indispensables pour réussir dans cette mission.
Dynamique, curieux et rigoureux, vous savez travailler en mode projet.
Vous faites preuve d'un bon esprit de synthèse et avez le sens du travail en équipe.
Le permis B est indispensable.
Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur nos différents sites (Dunkerque, Beuvry-la-Forêt (59), et Louvain-la-Neuve (BE)).Le poste pourra être basé sur le site de Dunkerque (59) ou de Beuvry-la-Forêt (59).Rejoignez notre équipe Entreprise :
Depuis 2005, notre mission et notre engagement sont de favoriser l'innovation pourune meilleure santé et mettre l'humain au coeur de nos préoccupations.
Spécialisée en chimie fine, dans la fabrication d'intermédiaires et de principes actifs pour les industries pharmaceutiques, nos équipes localisées en France, en Belgique et au Canada, contribuent à l'amélioration de la qualité de vie dans le monde.
Travailler chez nous, c'est évoluer dans un environnement technologique de pointe aux côtés de nos 700 collaborateurs passionnés par les domaines de la chimie et dessciences de la vie.Rigueur et sécurité sont les maitres mots chez MINAKEM, afin de garantir la qualité de nos produits et de nos services.Nous vous offrons un cadre de travail stimulant, des missions diversifiées et des challenges épanouissants en mesure de développer vos capacités :
parcours évolutif et formation tout au long de votre carrière.
