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Chef(fe) de Projet Développement non clinique > Joboolo FR :
Société : NonStop Consulting
Lieu : paris
Cette société est reconnue pour sa technologie innovante et unique au monde.
Vous aurez lopportunité de :
Faire partie dun projet ayant un impact sur la santé mondiale, une belle façon dajouter de lexpérience à votre parcours.
Acquérir des compétences techniques de pointe et rester à la pointe des dernières avancées dans son domaine.
Collaborer avec des experts de divers horizons et apprendre à leurs côtés.
La société a réussi à démontrer la faisabilité de son concept à léchelle in vitro pour une première indication et a pu obtenir un financement, lui permettant de croître.
Le contexte :
Rattachée au Chief Technology Officer, vous aurez pour mission de concevoir et de coordonner les études non:
cliniques dans le cadre du développement dun portefeuille de projets dinserts ophtalmiques innovants tout en garantissant le respect de la réglementation, des délais et des coûts.
A ce titre, vos principales missions seront :
* Définir et assurer la bonne exécution des plans de développement non:
clinique (essais in vivo, process de fabrication, etc.) dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA).
* Rédiger les protocoles et rapports de développement en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire, ainsi que les documents non:
cliniques à lattention des autorités réglementaires (Modules 2.4, 2.6 et 4 du CTD, briefing documents ..
.
) dans les délais impartis.
* Sélectionner les prestataires (CROs, CDMOs), gérer la communication, coordonner les activités des partenaires externes (experts , sous:
traitants, partenaires de co:
développement) et valider les rapports détudes.
* Designer et coordonner les essais in vitro, ex:
vivo et in vivo sur toute la phase préclinique.
Analyser et interpréter les résultats des études GLP et non:
GLP et rédiger les dossiers.
* Travailler en équipe projet, communiquer sur lavancée des études non cliniques, identifier tout point critique pouvant avoir un impact sur le programme de développement.
Profil :
* Vous êtes titulaire dun doctorat en Sciences de la vie ou dun diplôme de pharmacien toxicologue.
Vous bénéficiez dune expérience en développement non:
clinique de préférence sur les formes ophtalmiques ou topiques, dau moins 3 ans en environnement BPL au sein de lindustrie pharmaceutique, en biotech ou en CRO.
Une habilitation en expérimentation Animale serait appréciée.
Vous maîtrisez les phases pre:
IND et la soumission des dossiers aux agences réglementaires.
Des connaissances approfondies référentiels réglementaires et normatifs telles que guidelines ICH, FDA, EMA sont souhaitées.
NonStop Consulting
paris
Health, Nursing & Social Services
CDI
Negotiable
Nouvelle recherche d'emploi Chef(fe) de Projet Développement non clinique
Plus d'offres NonStop Consulting
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