CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F) > Gentilly > Joboolo FR :
Société : Bureau Expectra Massy Comptabilité & Finance Lieu : Gentilly Val-de-Marne
Le responsable de l'étiquetage sera responsable de l'étiquetage d'un portefeuille de produits et de projets commercialisés en cours de développement.
Les exigences et responsabilités spécifiques comprennent:
-Soutenir les équipes interfonctionnelles en tant qu'expert en étiquetage et contribuer à la définition des stratégies réglementaires mondiales et à la préparation des dossiers de soumission ou des réponses aux autorités sanitaires:
o Pour les projets de R&D (nouveau produit ou association, extension d'indication..
.
), LCM Régional
o Pour le maintien et la conformité des Autorisations de mise sur le marché existantes (être un membre des Équipes d'intervention dans le cadre de procédures telles que l'arbitrage/les recommandations européennes, ou le partage de travail, les questions du PRAC (détection des signaux..
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)
- Préparer les documents d'étiquetage de l'entreprise (fiche de données de base ou informations de sécurité de base), les informations sur les produits des États-Unis, de l'UE et de l'OMS pour les projets et les produits commercialisés dans le cadre des soumissions réglementaires afin d'obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou de mettre à jour les autorisations de mise sur le marché existantes.
Cette préparation nécessite:
o Prendre en compte et évaluer les rapports d'étude de développement, les données de pharmacovigilance (après commercialisation) et tout autre rapport scientifique
o Prendre en compte et gérer les exigences réglementaires relatives à l'étiquetage et impliquer l'interface avec les Agences internationales de santé.
- Diriger un groupe de travail multidisciplinaire sur l'étiquetage (Affaires réglementaires mondiales, Pharmacovigilance mondiale, Affaires médicales mondiales, Juridique, Communication, préclinique et CMC..
.
), le groupe de travail sur l'étiquetage est responsable des propositions d'étiquetage et de la préparation des documents et dossiers justificatifs pour les modifications d'étiquetage:
- Soutenir les pays locaux dans la mise en Å?uvre des changements d'étiquetage
Ce poste, basé à GENTILLY est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 5 mois.
La rémunération brute annuelle est compris entre 40 kâ?¬ et 45 kâ?¬ selon votre expérience.
De formation Bac+5 Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie (background scientifique) , vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum.
Anglais professionnel courant
Expérience pratique en affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales ou clinique développement, Connaissance des réglementations européennes et de l'environnement réglementaire international
Contact:
0164862960 compta-fi.massy@expectra.fr
BureauExpectraMassyComptabilité & Finance Gentilly Val-de-Marne Activités des sièges sociaux ; conseil de gestion intérim 40000 Annuel
