Maitriser la qualité des matières et sous-traitants :
- Gérer et soutenir les activités liées aux fournisseurs et sous-traitants - Collecter auprès d'eux la documentation (e.g.
certificats, questionnaires) nécessaires à la qualification, la revoir et statuer sur l'état de qualification - Participer comme Lead Auditeur ou co-auditeur aux audits externes selon le programme approuvé - Maintenir le planning des audits - Etablir et participer à l'établissement des accords qualité avec les fournisseurs et sous-traitants afin de définir les rôles et les responsabilités en matière de BPF entre CELLforCURE et le fournisseur du contrat, ainsi que les détails et les exigences du produit - Etre en charge de la mise en ouvre de l'accord de qualité conformément aux exigences - Etre en charge de la gestion et de la supervision des alertes de conformité et d'action - Etre en charge des enregistrements qualité en lien avec les matières et sous-traitance (OOS/OOE, déviations, CAPAs, contrôles des changements) Participe au besoin à la bonne conduite des opérations du département :
- gestion de la documentation cGMP, gestion des Changements, participation aux auto-inspections, collecte, évaluation et report des indicateurs clés de performance de la Qualité (KPI), suivi des actions du Plan Qualité Site Profil :
Bac5 scientifique ou technologique en chimie, pharmacie, biologie, biochimie ou équivalent Expériences de 5 ans minimum dans les domaines de la Qualité notamment en Assurancequalité fournisseur avec une connaissance approfondie des réglementations et directives cGMP Une expérience en tant qu'auditeur serait un plus Bon niveau de communication et négociation Anglais professionnel courant Entreprise :
CELLforCure Les Ulis est l'activité de Seqens spécialisée dans le développement et la production de thérapies cellulaires et géniques et témoigne d'une expertise française et d'un savoir-faire reconnu dans le monde entier.
Depuis 2010, nos collaborateurs dédiés aux développements, productions et services GMP évoluent sur 10.000m2 de surface industrielle dont 2.200m2 de production GMP.
La plateforme CELLforCURE est la première installation modulaire en Europe permettant la production industrielle (commerciale) à grande échelle de thérapies cellulaires et géniques.
Vous avez à cour d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ? L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais.
Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité.
Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays.
Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
