Notre client est un acteur majeur dans le secteur de la maîtrise de la contamination en Industrie.
Il recrute un ResponsableAffairesRéglementaires F/H, en CDI, à Rueil-Malmaison.
La société développe et distribue des consommables et équipements innovants, afin de répondre aux normes strictes des salles blanches de gestion des zones à atmosphère controlée.
Elle accompagne ses clients grâce à son expertise reconnue des produits et des protocoles de nettoyage et décontamination.
Vos missions sont les suivantes :
- Analyser la faisabilité réglementaire des demandes de développement produits - Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les différents services concernés (direction, développement, production, qualité, marketing, ventes) - Evaluer les possibilités réglementaires et servir de soutien sur les règlements du périmètre d'action dans les projets d'envergure - Organiser la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing) et aux clients - Réaliser la veille réglementaire et évaluer les impacts sur l'entreprise en collaboration avec les services concernés - Élaborer et suivre les procédures liées aux affairesréglementaires en collaboration avec le département Qualité - Proposer et mettre en Å?uvre les stratégies technico-réglementaire et d'accès au marché - Négocier avec les autorités compétentes pour l'enregistrement et la vie des produits - Planifier et coordonner/réaliser et rendre compte du plan d'enregistrement (centre antipoison, AMM, autorisations de vente) et constituer et suivre les dossiers associés - Evaluer le budget des actions réglementaires - Développer un réseau d'experts externes en matière réglementaire - Sélectionner et encadrer les contacts locaux et experts spécifiques pour la gestion externalisée des affairesréglementaires - Représenter l'entreprise auprès des autorités compétentes et experts extérieurs - Participer et intervenir dans les congrès relatifs aux affairesréglementaires et/ou dans les instances professionnelles - Représenter les intérêts de l'entreprise auprès des autorités compétentes et syndicats professionnels - Proposer des stratégies de validation de norme sur les projets le nécessitant, en collaboration avec les chefs projets - S'assurer de la réalisation de la veille normative et évaluer les impacts sur l'entreprise en collaboration avec les services concernés - Participer et intervenir dans les commissions de normalisation en représentant les intérêts de l'entreprise ; servir de point de contact entre l'entreprise et les instances de normalisation - Fournir un cadre de travail pour les sujets éligibles au Crédit Impôt Recherche ; conseiller et assister les acteurs concernés sur les activités de Crédit Impôt Recherche - Assurer la pertinence et la cohérence scientifique des éléments présentés au Crédit Impôt Recherche, ainsi que leur inscription dans la stratégie de développement de l'entreprise - Gérer la rédaction des dossiers scientifiques des sujets Crédit Impôt Recherche Nous recherchons une personne issue d'une formation supérieure et possédant a minima 5 ans d'expérience sur des fonctions en affairesréglementaires.
Nous recherchons une personne ayant une certaine autonomie, capable de prendre de la hauteur, et ayant une vision business et stratégique.
Une expérience en industrie pharmaceutique est un atout indéniable.
A défaut, une expérience en chimie ou agroalimentaire peut être intéressante.
