Envie de booster votre vie professionnelle ? Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX , spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques .
La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d'adaptabilité .
Son ambition :
rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients.
La société comprend plus de 170 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).
Poste à pourvoir :
Un(e) Ingénieur(e) AffairesRéglementairesExport Nature du contrat :
CDI à temps plein Rémunération & avantages sociaux :
À définir selon profil et expérience Titres restaurant pris en charge à 60% Mutuelle prise en charge à 100% par l'employeur Prime de participation Accord télétravail Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :
Établir la stratégie réglementaire en accord avec la stratégie de développement commercial Créer et maintenir les dossiers techniques à l'export pour permettre l'enregistrement des dispositifs Enregistrer les dispositifs commercialisés par SERF selon le plan de développement commercial établi Autoriser la mise à disposition des dispositifs médicaux à l'export Être le contact réglementaire principal des distributeurs et autorités compétentes export pour la conformité réglementaire Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler Assurer que la commercialisation des dispositifs à l'export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur Piloter les projets transverses liés à la conformité à l'export (Chine, Brésil..
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) Être garant de la conformité aux exigences locales en matière d'enregistrement Être support du correspondant matériovigilance en cas d'actions correctives sur le périmètre export Être support du service clinique dans le cas de dépôt de dossier pour la conduite d'investigations cliniques Evaluer l'impact des modifications (change control) sur les enregistrements à l'export Participer à l'évaluation et au contrôle des distributeurs européens selon les exigences MDR 2017/745 Intégrer la veille à l'export réalisée au niveau du groupe et faire évoluer les procédures en vigueur Soutenir l'activité réglementaire, le cas échéant (Cette liste n'étant pas limitative, vous pouvez effectuer d'autres travaux compatibles avec votre qualification, notamment au sein des services connexes de l'entreprise.) FORMATION & EXPÉRIENCE Bac 5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affairesréglementaires 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie du dispositif médical SAVOIR-FAIRE / ÊTRE Maîtriser la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Europe et à l'Export (ISO 13485, Règlement UE 2017/745, 21 CFR Part 820, Brazilian Resolution RDC.
No.
185, etc.) Compétence rédactionnelle, en gestion de projet et en communication Anglais écrit et oral Organisé(e) Rigfoureux-se Aisance relationnelle SERF Décines-Charpieu CDI Expérience souhaitée
