Mission Dans le cadre d'une création de poste, l'Ingénieur(e) RéglementaireBiomédical s'assurera que le portefeuille de produits, les processus et les procédures de Quipment sont conformes aux réglementations applicables et aux recommandations des fabricants.
A ce titre, vos rôles et responsabilités seront orientés autour de 6 grands axes, à savoir:
La règlementation (dispositifs médicaux/de laboratoire) :
avec pour mission principale de contrôler et garantir le respect des exigences réglementaires (CE, MDR, FDA, PMDA) et des autres normes applicables; Les instructions et recommandations du fabricant :
avec pour mission principale de suivre les mises à jour de l'IFU du fabricant et de mettre à jour les procédures opérationnelles en tenant compte des recommandations du fabricant; La matériovigilance :
à ce titre, vous deviendrez le référent matériovigilance chez Quipment; La conformité réglementaire et les récupération des données :
avec pour mission principale de gérer la communication et le processus avec les clients et les équipes opérationnelles concernant la conformité réglementaire des procédures opérationnelles de récupération des données afin de garantir la conformité de l'entreprise avec la réglementation en matière de protection des données; Le portefeuille de produits :
avec pour missions principale d'effectuer une veille technique sur le portefeuille de produits des fournisseurs; Les documents et processus :
avec pour mission principale de rédiger des documents de réglementation biomédicale pour soutenir les équipes opérationnelles au quotidien.
Egalement, vous serez amené(e) à sensibiliser le Département Technique ainsi que les salariés aux sujets en lien avec la réglementation technique.
Profil :
Vous êtes IngénieurBiomédical ou Ingénieur en Affaires Règlementaires ou vous êtes diplômé en pharmacologie avec une spécialité en affaire réglementaire.
Vous possédez une solide première expérience dans le domaine des affaires réglementaires de plus de 2 ans, idéalement dans une structure d'envergure internationale.
Vous avez une bonne maitrise de l'anglais et vous souhaitez à présent évoluer.
Rejoignez-nous et postulez Entreprise :
QUIPMENT est une société à mission, innovante qui a su se positionner sur le marché mondial des essais cliniques en créant une offre de service de déploiement de matériel médical circulaire.
Il s'agit de proposer à nos clients, une solution durable pour équiper les sites investigateurs.
Fondée il y a 12 ans, nous travaillons quotidiennement dans un environnement international proche de nos clients.
Nous sommes présents aux Etats-Unis depuis 2015 et au Japon depuis 2017.
La nature même de notre activité, aider à la création de nouvelles thérapies, met l'humain au coeur de nos politiques sociales, sociétales et environnementales.
Nous sommes engagés dans une démarche de certification B-Corp, qui permet à nos valeurs de s'inscrire dans une démarche reconnue pour le respect de l'être humain et de la planète au service du bien commun.
A ce titre, nous nous engageons dans nos processus de recrutement à inscrire la diversité comme une valeur essentielle.
Dans un environnement en forte croissance, nous sommes continuellement à la recherche de talents agiles et engagés.
QUIPMENT SAS France permanent Expérience souhaitée
