Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification > Consultys > Joboolo FR :

Missions
principales :

• Rédiger les analyses de risques


• Rédiger les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)


• Planifier, coordonner et réaliser les activités de qualification des équipements et des utilités associés (IQ/OQ/PQ).


• Assurer la conformité des équipements et des procédés avec les exigences réglementaires en vigueur (GMP, FDA, Annexes Eudralex, etc.).


• Contribuer à la validation de procédés en interaction avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance.


• Etre support lors des audits internes et externes en lien avec les qualifications prises en charge.

Profil recherché :

• Formation scientifique supérieure (Bac+5 – Ingénieur, Master en pharmacie, biotechnologie, qualité, ou équivalent).


• Expérience professionnelle de 2 ans minimum en qualification d'équipements et de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.


• Connaissances solides en inspection visuelle/mirage :
  
  
  compréhension des exigences qualité et des procédés d'inspection de produits stériles.


• Maîtrise des référentiels réglementaires (BPF, GMP, FDA).


• Rigueur, autonomie, sens du détail et excellentes capacités rédactionnelles.


• Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle


• Connaissance des référentiels qualité :
  
  
  GMP, GAMP 5, ICH Q8 à Q10,