Chef de Projet des dossiers réglementaires CMC H/F > Joboolo FR :
Société : AIXIAL GROUP Lieu : France
Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez AixialGroup et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Au sein du département Réglementaire CMC, nous sommes à la recherche d'un Chef de Projet des dossiersréglementaires CMC H/ F dont les missions seront les suivantes :
Utiliser le tracker existant créé pour le dépôt du dossier d'une petite molécule en oncologie.
Fournir des mises à jour de statut internes et externes à l'équipe de rédaction du dossier et au responsable de la soumission en charge de l'ensemble des dossiers de réponse.
Organiser des réunions de suivi hebdomadaires avec les experts métier pour suivre l'évolution de la livraison des réponses en cours de rédaction ou de mise à jour.
Solidifier le processus de révision et d'approbation.
Programmer les délais de révision et les réunions de résolution des commentaires avec les actionnaires techniques et Réglementaires CMC.
Faciliter les réunions de résolution des commentaires.
Gérer tous les documents via le système de gestion des documents.
S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu'ils sont conformes au format e-CTD.
Soutenir l'équipe technique CMC concernat les exigences réglementaires en matière de CMC.
Examiner la documentation CMC des équipes de développement.
Soutenir l'équipe Réglementaire CMC pour toute autre tâche appropriée associée à la livraison des dossiers de réponse.
Votre profil :
Vous êtes titulaire d'un BAC5 ou PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, Biologie, ou autre domaine d'études équivalent.
Vous justifiez de 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC.
Vous possédez une première expérience réussie de la gestion des projets CMC.
Une expérience de la gestion de projets dans le cadre d'une fonction technique CMC est un plus.
Vous comprenez la structure des Accords de Confidentialité et du format CTD.
Vous avez des connaissances en fabrication et contrôle des médicaments.
Une expérience dans le domaine des petites molécules est souhaitée.
Vous faites preuve d'organisation et vous avez la capacité de travailler indépendamment, tout en gérant plusieurs projets en même temps.
Vous maîtrisez l'anglais et le français à l'oral comme à l'écrit.
Poste basé en Île-de-France et vous êtes ouvert(e) à travailler sur le fuseau horaire de la côte Est des Etats-Unis.
Qui sommes-nous ? Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents , rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.
Rejoindre AixialGroup, c'est :
Être à la pointe de la recherche clinique :
Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
Développer continuellement votre carrière et vos compétences :
Nos collaborateurs sont au cÅ?ur de nos préoccupations.
Chez AixialGroup, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement :
Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même.
La question de la parité hommes-femmes est au cÅ?ur de la stratégie de développement d'AixialGroup.
AixialGroup continue de s'agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre Découvrez notre site carrière :
https:
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//www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/â?? AIXIALGROUP France Expérience souhaitée
