Participer à l'évaluation des risques (QRM) et à la définition des stratégies de validation.
Assurer la coordination des activités de validation (process, nettoyage, utilités, équipements et systèmes informatisés).
Revoir et approuver les protocoles de validation, les rapports, et la documentation associée conformément aux exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH, FDA)
Suivre les exercice de qualification avec les chargés de qualification, identifier les écarts et définir et approuver les plan d'actions correctives.
Collaborer avec les équipes projets, qualité, production et ingénierie pour garantir l'intégration des exigences de validation.
Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation.
Assurer une veille réglementaire et scientifique pour garantir la conformité des procédés aux normes en vigueur.
Contribuer à l'amélioration continue des procédés et des pratiques de validation.
Être le garant de la conformité des livrables en respectant les délais impartis.
Profil recherché :
Formation scientifique supérieure (Bac+5 de type ingénieur, master en pharmacie, biotechnologie, chimie ou équivalent).
Une première expérience (minimum 2 ans) dans un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique est souhaitée.
Maîtrise des référentiels qualité (BPF/GMP, ICH Q8/9/10).
Capacité à travailler en transverse avec des équipes pluridisciplinaires.
Rigueur, sens de l'organisation, autonomie et bonnes capacités rédactionnelles.
Expertise reconnue sur les process mirage manuel et/ou automatique, inspection visuelle
