VOS MISSIONS Le responsable de la pharmacovigilance est chargé de mener à bien les activités de pharmacovigilance pour les projets/composés qui lui sont confiés.
Ces activités peuvent comprendre des contributions à l'examen médical d'un seul cas, des rapports globaux, la détection et l'évaluation de signaux, des activités liées à la sécurité associées à des dépôts ou des échanges réglementaires, l'évaluation des bénéfices et des risques et la gestion des risques liés à la sécurité.
ï?? Assister les chefs de projet de pharmacovigilance/responsables de la sécurité médicale dans la coordination des activités de détection des signaux, y compris les activités de lancement, la planification, l'extraction et l'analyse des données de sécurité, la rédaction de certaines sections du rapport d'évaluation de la sécurité (SER) ou du rapport d'évaluation de la sécurité du développement (DSER), la création ou la mise à jour des annexes, le contrôle de la qualité (QC), etc.
pour les composés en cours de développement et commercialisés.
ï?? Assister les chefs de projet de pharmacovigilance/les responsables de la sécurité médicale dans la génération des rapports de sécurité agrégés pour les composés en développement et commercialisés (PBRER, PSUR, PADER, DSUR, INDAR, 6 monthly line-listings, etc.), y compris la mise en place d'activités de lancement, la planification, l'extraction et l'analyse des données de sécurité, la rédaction de certaines sections, la création ou la mise à jour des annexes, la production de tableaux et de figures, le CQ, etc.
ï?? Préparer les fiches techniques des produits correspondant au CCDS/CCSI/RSI/IB ou à l'IP local et suivre le flux de leur examen et de leur approbation.
Contribuer à la mise à jour des sections relatives à la sécurité du CCDS (CCSI).
ï?? Assister les chefs de projet de pharmacovigilance/les responsables de la sécurité médicale dans les activités d'évaluation et d'atténuation des risques, tant pour les composés en développement que pour les composés commercialisés, y compris l'extraction et l'analyse des données de sécurité et la rédaction de certaines sections (plan de gestion des risques liés au développement [DRMP], RMP, REMS, etc.) ï?? Contribuer à la rédaction des sections relatives à la sécurité des documents (fiches conceptuelles, protocoles, ICF, CSR, etc.) ainsi qu'à la validation des pages AE/SAE du CRF et aux tests d'acceptation par l'utilisateur.
ï?? Assister les chefs de projet de pharmacovigilance et les responsables de la sécurité médicale dans l'examen de la sécurité et le contrôle qualité périodique des rapports d'enquête sur la sécurité des patients (ICSR) générés par le fournisseur.
ï?? Assister les chefs de projet de pharmacovigilance/médecins de sécurité, selon les besoins, dans l'analyse des événements similaires (AOSE), y compris l'extraction et l'analyse des données de sécurité et la rédaction du rapport d'analyse.
ï?? Veiller à ce que les activités de réconciliation des PV avec les parties prenantes internes (pharmacovigilance locale, essais cliniques) et externes (partenaires commerciaux, distributeurs, vendeurs) soient menées à bien dans les délais et avec précision.
ï?? Assister le chef de projet de pharmacovigilance/le responsable de la sécurité médicale/le chef de service dans le cadre des dépôts réglementaires (NDA, sNDA, MAA) et des questions ou interactions avec les autorités de santé (couvrant les engagements cliniques et post-commercialisation).
ï?? Sur demande, représenter la division Sécurité médicale au sein de l'équipe de projet, de l'équipe de sécurité médicale et des équipes d'étude.
ï?? Soutenir des initiatives en dehors des projets/composants assignés.
