Responsable Affaires Réglementaires Senior (MedTech / IA / Santé) > Lyon > Joboolo FR :

Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ?
Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ?
Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection précoce du sepsis grâce à l’intelligence artificielle.

Prise de poste :


Septembre 2025

Vous serez responsable de la stratégie réglementaire de nos dispositifs médicaux logiciels à destination des hôpitaux.

• Élaborer et piloter la stratégie de conformité réglementaire (MDR, ISO 13485, FDA…) pour nos DM de classe IIb



• Constituer, soumettre et défendre les dossiers techniques auprès des organismes notifiés



• Évaluer l’impact réglementaire des évolutions produit et accompagner les équipes projet



• Structurer et faire évoluer notre système de management de la qualité



• Assurer une veille réglementaire active et proactive



• Préparer et accompagner les audits (internes, externes, autorités)



• Collaborer étroitement avec les équipes clinique, produit, qualité et direction

• Expérience confirmée (5+ ans) dans les affaires réglementaires en MedTech



• Maîtrise du Règlement MDR, avec une expérience directe sur des dispositifs de classe IIb



• Excellente compréhension des exigences ISO 13485 et, idéalement, FDA 510(k)



• Solides compétences rédactionnelles (techniques et réglementaires)



• Leadership, rigueur, autonomie et aisance en environnement agile



• Anglais professionnel (écrit/oral) indispensable

• Une mission à impact réel



• Une entreprise en forte croissance, soutenue par des partenaires de premier plan



• Une équipe pluridisciplinaire à la croisée de l’IA, de la santé et de la réglementation



• Une feuille de route ambitieuse incluant l’international et de nouveaux marquages CE



• Une culture bienveillante, agile, et engagée dans l’innovation responsable

Localisation :


Lyon (hybride possible)

Publié il y a 1 semaine