Rattaché(e) au département Qualité, vous garantissez l’application des stratégies de contrôle des process aseptiques et contribuez à leur amélioration continue.
Vos missions :
Piloter et coordonner les processus qualité liés aux procédés aseptiques.
Assurer la maîtrise de l’environnement de production :
désinfection, stérilisation, simulations aseptiques, habillage et gestuelle du personnel.
Agir en tant qu’expert(e) auprès des équipes (Production, Qualité, Formation, Services Techniques), en assurant un support terrain et en résolvant les problématiques de production.
Conduire les investigations qualité :
analyser les déviations, évaluer les impacts et mettre en place les actions correctives adaptées.
Gérer la qualification/requalification du personnel intervenant en zone aseptique.
Suivre les résultats de monitoring environnemental et analyser les tendances.
Rédiger et vérifier les protocoles liés à l’assurance de la stérilité en conformité avec les BPF/GMP.
Participer aux audits internes et inspections, et assurer le suivi des actions correctives.
Profil recherché :
Pharmacien(ne) thésé(e) ou diplômé(e) en sciences (Ingénieur, Master en Microbiologie…).
Expérience de 3 ans minimum en environnement stérile GMP.
Excellente maîtrise des procédés stériles et aseptiques, de la microbiologie et des réglementations (BPF, ISO).
Solides compétences en investigation qualité et management du risque.
Autonomie, rigueur, force de proposition et capacité à influencer.
Aptitude à gérer des projets variés dans un cadre exigeant.
Bon relationnel, aisance rédactionnelle et communication claire.
