Rattaché(e) au Directeur du Site, et sous sa supervision, vous prenez la responsabilité de la gestion du département Assurance Qualité.
Membre du CODIR du site, vous serez en charge de 3 services :
AQ Produits, AQ Système, Inspection Qualité et Qualification/Métrologie regroupant 18 personnes, dont 3 pharmaciens Vos principales missions seront :
- Mettre en oeuvre un contrôle effectif de mise en place et de suivi des systèmes pour assurer l'application des BPF, dont la ligne directrice 12 pour la fabrication des médicaments expérimentaux, et la conformité aux référentiels (cahiers des charges - dossiers d'AMM) - Opérer un contrôle effectif de la libération des lots de produits finis - Assurer le suivi technico-réglementaire pharmaceutique du site - Assurer la gestion et l'organisation du service Assurance Qualité, en expliquant et garantissant l'application de l'ensemble des procédures, des documents internes, et des consignes d'hygiène et de sécurité.
En informant le personnel des décisions prises par la Direction et en animant les réunions de service - Maintenir et s'assurer du respect des systèmes garants de l'application des BPF et de la norme ISO 13485 - S'assurer de la conformité du dossier de lot avec les BPF et le cahier des charges sur plusieurs gammes de produits et donc de la libération des lots de produits Finis - Organiser et suivre les enquêtes résultant d'anomalies, de réclamations, d'audits internes et externes - A terme, vous pourrez assurer la responsabilité pharmaceutique selon les articles R5124-36 et et la ligne directrice 12 des BPF GeniusTalent Evry-Nord Manufacturing CDI Expérience souhaitée 50000,00 - 55000,00 EUR YEARLY
