Rattaché(e) à la Direction Qualité Groupe, en lien avec les équipes production et R&D du site, vous intervenez dans le pilotage de l'AssuranceQualité de projets stratégiques de développement pharmaceutique.
Vos principales missions :
- Définir le système de management de la qualité permettant d'assurer des bonnes pratiques cliniques (ICH E6 R2), - Piloter et effectuer la sélection et la qualification des sous-traitants et fournisseurs prestataires, - Superviser le système qualité des prestataires de service (CRO) / sites investigateurs, - Etablir les agréments qualités nécessaires, - Assurer la surveillance de la fabrication et la libération des lots cliniques, - Gérer la coordination opérationnelle des activités AQ (déviations, CAPA, changements, validations ), - Support à la préparation des dossiers réglementaires.
Profil :
De formation supérieure scientifique ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience significative en assurancequalité R&D dans l'industrie pharmaceutique et vous souhaitez aujourd'hui vous investir dans un projet de développement pharmaceutique au sein d'un acteur international reconnu.
Vous connaissez les règlementations (Japon/EU/ US) et les contraintes GMP.
Votre goût pour l'innovation technologique et votre agilité pour interagir en Anglais dans un environnement matriciel et multiculturel seront des atouts pour être en succès au sein de cette organisation.
Poste localisé en Normandie - accord de télétravail.
Entreprise :
ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d'évaluation de compétences rares, expertes et managériales.
Notre client recherche dans le cadre de ses projets de développement en R&D un(e) ResponsableAssuranceQualité R&D (H/F).
