Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates.
Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets.
En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.
Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine.
Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com Nous recherchons un (e) sénior clinicaldatamanagement pour intervenir en tant que consultant (e) au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, leader sur son marché.
Il/Elle sera en lien avec les activités d'étude :
Il/Elle représente la fonction CDM dans l'équipe ou les équipes d'étude clinique, discute et explique les besoins en matière de DM contraintes au sein de ces équipes et d'informer le responsable du programme MDP des progrès et des enjeux Projets.
Il/Elle est l'expert en la matière de la gestion des données (SME) et, par conséquent, est responsable de la gestion des données livrables de ses projets.
Il/Elle s'assure que les données cliniques collectées, traités et rapportés sont pris en charge selon des critères de haute qualité, rigoureux, objectifs et informatifs · Procédures et processus de gestion des données.
· Organiser et coordonner les activités de gestion des données, de la synthèse clinique / examen du protocole à la · Rapport d'étude clinique et jusqu'à la soumission des données cliniques, le cas échéant, conformément au niveau du programme Spécificités · S'assurer que les activités de gestion des données liées à la collecte, au traitement et au transfert de données · Superviser les activités et les livrables du fournisseur externe et rendre compte de l'état de la gestion des données.
· S'assurer que les activités sous-traitées sont livrées conformément aux attentes du projet (échéanciers, qualité et budget).
· Suivre le budget et les ordres de changement potentiels en relation avec les programmes de développement clinique Département.
· S'assurer de la conformité des livrables de gestion des données avec les règles et les normes (p.
ex.
base de données au sein de l'entrepôt de données) et s'assurer que les exigences de l'étude clinique protocole et l'analyse statistique sont remplis.
· Surveiller la qualité, l'exhaustivité et l'évolution des données entre les sous-groupes (par exemple, entre les pays, centres d'accueil) à différents moments pré-identifiés et convenus dans un projet correspondant à un jalon tels que l'examen des données, le DMC, l'analyse intermédiaire à l'aide d'outils tels que ceux mis au point pour les surveillances.
Il/Elle suit les métriques et les KPIs, met en Å?uvre des actions correctives en conjonction avec l'Etude · Équipe / Équipe de projet et transmettre l'information au chef de programme SM au besoin.
· Coordonner toutes les activités nécessaires pour atteindre en temps opportun le jalon de verrouillage de la base de données, par exemple :
s'assurer que le dernier transfert est complet (y compris toutes les données externes, les données de randomisation, le codage, Profil :
Plus de 5 ans d'expérience en gestion de données cliniques Minimum :
4 ans en tant que gestionnaire de données cliniques avec des capacités éprouvées en gestion de projet dans un laboratoire ou une CRO Expérience de travail avec des groupes multidisciplinaires et capacité à travailler en équipe Une bonne compréhension du processus de développement des médicaments Excelya Ile-de-France Expérience souhaitée
