CHEF DE PROJET AFFAIRES REGLEMENTAIRE H/F 73687 > SUPPLAY INTERIM > Joboolo FR :
Société : SUPPLAY INTERIM Lieu : Gentilly
L'agence Supplay Marne-la-Vallée recrute pour son client, acteur majeur dans le domaine pharmaceutique, un chef de ProjetAffaires Réglementaire ( H/F ) dans le cadre d'une mission d'intérim.
Vos missions :
- Soutenir les équipes inter-fonctionnelles en tant qu'expert en étiquetage et contribuer à la définition des stratégies réglementaires mondiales et à la préparation des dossiers de soumission ou des réponses aux autorités sanitaires:
o Pour les projets de R&D (nouveau produit ou association, extension d'indication), LCM Régional o Pour le maintien et la conformité des Autorisations de mise sur le marché existantes (être un membre des Équipes d'intervention dans le cadre de procédures telles que l'arbitrage/les recommandations européennes, ou le partage de travail, les questions du PRAC (détection des signaux) - Préparer les documents d'étiquetage de l'entreprise (fiche de données de base ou informations de sécurité de base), les informations sur les produits des États-Unis, de l'UE et de l'OMS pour les projets et les produits commercialisés dans le cadre des soumissions réglementaires afin d'obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou de mettre à jour les autorisations de mise sur le marché existantes:
o Prendre en compte et évaluer les rapports d'étude de développement, les données de pharmacovigilance (après commercialisation) et tout autre rapport scientifique o Prendre en compte et gérer les exigences réglementaires relatives à l'étiquetage et impliquer l'interface avec les Agences internationales de santé.
- Diriger un groupe de travail multidisciplinaire sur l'étiquetage (Affaires réglementaires mondiales, Pharmacovigilance mondiale, Affaires médicales mondiales, Juridique, Communication, préclinique et CMC), le groupe de travail sur l'étiquetage est responsable des propositions d'étiquetage et de la préparation des documents et dossiers justificatifs pour les modifications d'étiquetage:
o Coordonner la présentation de ces propositions à la Direction Générale via un Comité d'examen de l'étiquetage.
- Soutenir les pays locaux dans la mise en oeuvre des changements d'étiquetage SUPPLAYINTERIM Gentilly contract Expérience souhaitée
