Senior CMC Regulatory Lead (Small molecules) - Paris > Joboolo FR :
Société : NONSTOP CONSULTING Lieu : Paris
Nous sommes à la recherche d'un Responsable Réglementation CMC en CDI à Paris pour rejoindre un grand laboratoire pharmaceutique.
Vous aurez l'opportunité de jouer un rôle clé dans le développement et la gestion des stratégies réglementaires CMC mondiales pour différents produits, tant en développement que commercialisés.
Si vous êtes passionné par le secteur pharmaceutique et que vous possédez une expertise avérée dans ce domaine, nous aimerions vous rencontrer.
Responsabilités Principales :
1.
Concevoir et développer des stratégies réglementaires CMC équilibrées et basées sur les risques à l'échelle mondiale pour différents produits en développement et commercialisés.
Contribuer de manière proactive au développement des produits et à la gestion du cycle de vie.
2.
Gérer efficacement les aspects réglementaires CMC des projets, y compris la préparation et la soumission des sections CMC des dossiers soutenant les demandes d'essais cliniques (i.e.
soumissions IND/IMPD/CTA), ainsi que les soumissions de rapports annuels, les soumissions initiales d'enregistrement (par exemple, soumission aux États-Unis, en Europe, au Japon, au Canada, au Brésil, à l'AEÉE, etc.).
3.
Coordonner et contribuer à la gestion du cycle de vie (variations en UE, CBE, PAS, renouvellement de demande) au niveau international (c'est-à -dire aux États-Unis, en Europe, au Japon, au Canada, etc.).
Assurer le suivi des engagements CMC.
4.
Capacité à représenter RegCMC dans des équipes opérationnelles mondiales interfonctionnelles, notamment la Fabrication, la Qualité, CMC/MSAT, la Chaîne d'Approvisionnement, la Stratégie Produit.
5.
Diriger la préparation des documents CMC en réponse aux demandes d'informations des Autorités Sanitaires ou des Agences, notamment les livres de briefing pour soutenir les interactions lors des Conseils Scientifiques.
6.
Gérer les activités de responsabilité pharmaceutique - Gestion des Hors Spécifications (OOS pour les lots sous stabilité) - Révision de l'Examen de la Qualité du Produit (PQR) et revue réglementaire du PQR - Contribuer aux procédures de Gestion des Changements et à leur évaluation :
Au moins 10 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique en matière de CMC/Réglementation CMC Expérience directe et pratique dans la préparation et la supervision des soumissions CMC (INDs, IMPDs, BLAs et/ou MAAs, etc.) Expérience dans le soutien à la soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale (c'est-à -dire aux États-Unis, en UE, en Chine, en Eurasie, au Brésil, etc.) un avantage.
Solide connaissance du module 3 (structure et contenu) Solides compétences stratégiques en réglementation et capacité à réussir dans un environnement multiface Connaissance des directives et exigences de l'ICH, de la FDA et de l'EMA Solides compétences analytiques Bien organisé, axé sur la science, pragmatique et ouvert À l'aise et capable de prioriser plusieurs tâches, projets et objectifs Compétences en Leadership :
(si nécessaire) N/A (supervision de projet et non gestion d'équipe) Soft skills :
Excellentes capacités de réflexion critique et de résolution de problèmes Expérience de travail collaboratif au sein d'équipes multifonctionnelles, de réseautage et de création d'alliances Capacité à faire preuve de discrétion et de confidentialité de manière cohérente et professionnelle Solides compétences en communication verbale et écrite Si vous possédez les compétences requises et que vous êtes prêt à relever ce défi passionnant, n'hésitez-pas à contacter Antoine Rivière pour postuler :
NONSTOPCONSULTING Paris permanent Expérience souhaitée
