| |
|
|
Senior RA Specialist : Great opportunity in France > Joboolo FR :
Société : NonStop Consulting
Lieu : tours
Sr.
Spécialiste Affaires Réglementaires :
Dispositifs Médicaux
x1F4CD; Localisation :
Région de Tours, France
x1F552; Expérience :
4 Ã 7 ans
x1F30D; Langues :
Français et anglais courant
x1F4E2; Secteur :
MedTech :
Dispositifs médicaux de classe II/III
Description du poste
Une entreprise MedTech internationale, en pleine croissance, recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe dans la région de Tours.
Ce poste joue un rôle clé dans la préparation des soumissions réglementaires à léchelle mondiale et dans le maintien de la conformité pour une gamme de dispositifs médicaux innovants utilisés en chirurgie, soins intensifs et santé connectée.
Vous collaborerez avec des équipes pluridisciplinaires pour mettre en x0153;uvre des stratégies réglementaires conformes aux exigences européennes (MDR), américaines (FDA) et internationales.
Responsabilités principales
*
Préparer et gérer les dossiers réglementaires (dossiers techniques MDR, soumissions 510(k) FDA, enregistrements internationaux)
*
Assurer la conformité avec les normes ISO 13485, MDR (UE 2017/745), et FDA QSR (21 CFR Part 820)
*
Participer aux échanges avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires (FDA, etc.)
*
Intervenir dans les projets de développement produit pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception
*
Assurer une veille réglementaire et proposer des plans daction en interne
*
Maintenir la documentation réglementaire et contribuer aux audits et inspections
*
Collaborer avec les équipes RA internationales pour harmoniser les démarches et les délais
Profil recherché
*
Diplôme Bac+4/5 en sciences de la vie, ingénierie, pharmacie ou domaine connexe
*
4 à 7 ans dexpérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
*
Solide connaissance des normes ISO 13485, du Règlement MDR et des exigences FDA 510(k)
*
Expérience confirmée dans la gestion de marquage CE et de soumissions FDA
*
Excellentes capacités de communication orale et écrite en français et en anglais
*
Autonomie, rigueur, sens de lorganisation et aptitude à travailler dans un environnement international et matriciel
Ce que nous proposons
*
Un environnement stimulant, porté par linnovation et la croissance
*
Une exposition aux réglementations internationales et à des technologies de pointe
*
Une structure agile à taille humaine avec des cycles de décision rapides
*
Un package salarial compétitif et des avantages attractifs
Vous souhaitez contribuer à laccès mondial à des technologies médicales innovantes ?
Rejoignez une entreprise où votre expertise réglementaire aura un réel impact sur la santé des patients.
NonStop Consulting
tours
Health, Nursing & Social Services
CDI
Negotiable
Nouvelle recherche d'emploi Senior RA Specialist : Great opportunity in France
Plus d'offres NonStop Consulting
|
|
|